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创新式生物制药企业神州细胞(688520)于6月22日登陆科创板。

神州细胞成立于2002年,是一家致力于研发具备不搀杂竞争上风生物药的创新式生物制药研发企业,凝神于单克隆抗体、重组蛋白和疫苗等生物药产品的研发和产业化。公司一向致力于经过生命科学和工程技术创新,竖立具有领先技术程度安成本上风的生物药研发和生产技术平台,同时凝神于经过研发在临床上具有不搀杂竞争上风的同类最佳(Best-in-Class)或“Me-better”创重生物药产品,公司众个创重生物药产品在临床前钻研中表现出众方面优于国外同类上市品栽的潜力。公司现在已竖立包含21个创新药和2个生物相通药品栽的产品管线,涵盖4个疾病周围、4栽生物药类型。公司Ⅲ期临床或递交上市申请的产品数目达到5个,其中用于治疗甲型血友病的重组凝血八因子产品(SCT800)的首轮上市申请已经获得国家药品监督管理局受理,用于治疗非霍奇金淋巴瘤的药物SCT400上市申请也已获国家药品监督管理局受理。

此次科创板上市,公司适用科创板第(五)项规定的上市标准:“展望市值不矮于人民币40亿元,主要营业或产品需经国家相关部分准许,市场空间大,现在已取得阶段性收获。医药走业企业需至稀奇一项中央产品获准开展II期临床试验”。

赓续研发投入打造创新式生物制药企业    数据来源:公司招股书

研发与创新是创新药企业竞争力的来源,公司是一家凝神生物药研发及产业化的科技创新企业,产品包括蛋白药、抗体药和基因工程疫苗等,涵盖凶性肿瘤、自己免疫性疾病、感染性疾病和遗传病等众个疾病预防和治疗周围。公司众年来赓续和凝神于大分子生物技术和工艺的研发,成立以来公司高度偏重研发投入,研发投入连年添长,2017年、2018年、2019年公司研发费用别离达到1.89亿元、4.35亿元、5.16亿元,研发费用年复相符添长率达到65.23%,即使剔除股份支出费用的影响后,公司2018年度及2019年度的研发费用别离为2.70亿元及4.93亿元,其中2018年度较2017年度的添长率为42.57%、2019年度较2018年度的添长率为82.69%。

与此同时,公司研发人员数目逐年增补,由2017年的252名,添长到2019年的657名,2019年公司研发人员占员工总数75.43%,其中,37人拥有博士学位。公司创首人谢良志博士是国际著名的生物药研发和产业化行家和新药创制宏大专项总体组行家。公司副总经理YANGWANG(王阳)博士拥有20众年的疫苗和抗体药物研发和项现在管理经验,曾主导宫颈癌疫苗的质量分析和质量标准竖立做事,是国际著名的生物药质控行家。公司承担了包括国家“863计划”、国家科技宏大专项、国家战略性新兴产业发展专项资金计划等众项国家级宏大项现在,发外了大量中央学术期刊论文,同时获得了众项与公司中央技术、创新药研发营业、技术研发人才团队相关的认证、荣誉或奖项等。现在公司及其子公司自立竖立了创新中和抗体候选药物发现技术体系、生物药高效生产工艺技术体系、生物药质量限制技术体系、生物药成药性评价技术体系、周围化生产及管理技术体系5大中央技术体系,打造出了从靶点蛋白筛选到候选药物的全套创重生物药发现上游技术平台体系。

凝神生物制药黄金赛道

“10年10亿美金”频繁被走业用来评价创新药周围的研发难度,创新药从药物发现到临床前钻研,再到漫长的三期临床,到药物上市,期间必要庞大的研发投入和时间成本。但一旦一款创新药研发成功上市,专利期内享福的商业回报也无比优厚。相比化药周围,生物制药周围固然发展较晚,但却是创新药周围近几年发展最快的分支,全球生物药细分周围年收好10亿美元以上“爆款产品”云集,是创新药周围的富矿。2018年全球最畅销的10栽药物中,有9个药物是生物药。按照Frost&Sullivan的展望,全球生物药市场周围到2023年将达到4,021亿美元,年复相符添长近9.0%。而国内生物药市场添速则更快,展望2018年-2023年市场周围将从2,622亿元添至6,412亿元,年复相符添长将达19.6%。此外,与传统的幼分子药物相比,创重生物药具有更高的临床成功率,生物药从I期临床到成功商业化的全局成功率为11.5%,远高于化学药的6.2%。同时,相比幼分子药物,生物药走业开发的大分子生物药具有高特异性和选择靶向性,澳门威尼斯24848具有更好的耐受性、更幼的毒副作用及卓异疗效。

研发管线组织雄厚  中央产品竞争力强

神州细胞是创新式生物制药企业,占有创新药周围生物制药这条黄金赛道。

公司产品管线组织雄厚,梯队相符理,包括一系列蛋白药物、抗体药物和基因工程疫苗,适宜症涵盖肿瘤、自己免疫体系疾病、遗传病和感染性疾病等,公司众个产品现在处于临床钻研I、II、III期阶段。截至2020年5月,公司自力自立研发的处于临床阶段和临床前钻研阶段的生物药产品管线包括21个创新药品栽和2个生物相通药品栽,正在开展7项III期临床钻研、5项II期临床钻研、6项I期临床钻研、2项临床钻研准备做事以及16项临床前钻研。公司中央竞争产品品栽包括已进入临床试验阶段的SCT800(重组凝血八因子)、SCT200(EGFR单克隆抗体)、SCT-I10A(PD-1单抗)和SCT1000(14价人乳头瘤病毒(HPV)疫苗)。    数据来源:公司招股书  神州细胞研发管线

公司研发的用于治疗甲型血友病的SCT800产品是公司的中央产品之一,SCT800产品被纳入优先审评程序,并在已有钻研效果中展现了优厚的产品安详性,公司已完善SCT800青少年及成人经治疗患者(PTPs)III期按需治疗钻研,正在进走青少年及成人PTPs患者III期预防性治疗钻研,国家药品监督管理局已受理SCT800首轮上市申请,为吾国首个挑交上市申请的国产重组凝血八因子产品。

公司SCT800产品商业化准备停当,公司已建成2条相符GMP规范请求的基于动物细胞教育技术的原液生产线和1条制品制剂灌装冻干生产线,其中1条4,000升细胞周围的生产线和制剂生产线拟用于SCT800上市后的生产,公司现有的4,000升细胞教育周围生产线的设计产能最高每年可达到100亿IU。同时,公司正筹备竖立50~100人SCT800的营销团队,并筹备SCT800的国际临床钻研,产品异日获批上市后,公司将经过选择区域性或全球配相符友人,或在特定区域自建出售团队等手段,进走全球市场推广和出售。

此外,公司的SCT400上市申请已于2019年12月获NMPA受理。SCT200(EGFR单克隆抗体)产品为公司自立研制的全人源EGFR单抗(IgG1亚型),拟用于治疗结直肠癌、头颈鳞癌、三阴乳腺癌、食管癌、鳞状非幼细胞肺癌等众栽实体瘤。SCT200产品展现了优于已上市药品西妥昔单抗的体外肿瘤细胞滋长按捺、体内抗肿瘤滋长效答及ADCC活性。SCT-I10A产品则为众栽实体瘤的治疗药物,具有更好临床疗效、降矮药物相关副作用、更好的药代动力学特征。SCT1000是公司自立研发的拟用于预防因HPV感染引首的宫颈癌、头颈癌等疾病的药物,已有钻研效果表现其具有无致敏性以及卓异的免疫原性特征,SCT1000产品则是公司独家已获准进入临床钻研阶段的14价HPV疫苗。

公司管线产品各研发阶段分布平衡,公司还贮备了涵盖重组蛋白、单克隆抗体和细胞治疗等众类别、雄厚的早期候选药物产品管线,能够赓续不息地推出创新品栽进入临床前和临床钻研。公司的长效IFN-β(SCT300产品,用于治疗肿瘤及自己免疫性疾病)、VEGFFab抗体片段(SCT520FF产品,用于治疗眼科疾病)、TNF-α单抗(SCT640A产品,用于治疗自己免疫性疾病)、IL-17单抗(SCT650A产品,用于治疗自己免疫性疾病)、VEGFR-2双特异单抗(SCTB54产品,用于治疗众栽实体瘤)、VEGF单抗(SCT520F产品,用于治疗众栽实体瘤)等15个品栽处于临床前研发阶段,众个具有同类最佳(Best-in-Class)或“Me-better”潜质。

医药走业是永久的向阳产业

人类有健康需求,医药走业是一个永久的向阳产业。在老龄化,社会医疗卫生付出和研发投入等因素的共同影响下,全球医药市场保持着安详添长,按照Frost&Sullivan展望,全球医药市场周围将会于2023年达到1.6万亿美元,于2030年进一步攀升至2.1万亿美元。2018年,吾国医药市场周围达到1.5万亿元。按照Frost&Sullivan展望,吾国医药市场将会在2023年达到2.1万亿元。    数据来源:Frost&Sullivan分析

相比于整个医药走业,在凶性肿瘤、自己免疫性疾病、感染性疾病和遗传病等几个公司重点组织的大病栽周围,市场添速更快,企业发展空间更大。异日随着公司SCT800(重组凝血八因子)等中央品栽逐渐商业化上市,公司将进入新的发展阶段。公司登陆科创板之后,借助资本市场力量,深耕单克隆抗体、重组蛋白、疫苗和细胞治疗等周围十众年的创新式生物制药企业神州细胞前景汜博。

“用毕生精力做好药”,带着如许的愿景和使命,在生物创新药这个黄金赛道,神州细胞异日发展可期。

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